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以信息化手段推动药品生产质量管控新变革

2013-04-18

       当前,我国药品质量安全事故频发,引起了全社会对药品安全的广泛关注。面对不断升温的民意,政府监管部门也不断加大了对药品质量安全的监管和处罚力度,制药企业作为药品安全的直接责任人面临前所未有的压力。

       从制药企业层面来看药品安全的成因,除医学科技进步带来的对药品毒副作用认知度的提升外,企业缺乏很好的质量安全风险管控手段是药品安全事故频发的主要原因之一。

       如何有效提升制药企业的质量安全风险管控水平,确保药品质量安全,成为政府机构和制药企业共同面临的难题。药品新版GMP政策的施行,是目前政府给出的药方之一,其中心指导思想“药品质量是设计和生产出来的,而不是靠检验”的理念,对于转变我国的药品生产质量管理思路,提升质量监管水平具有重要的指导作用。同时,新版GMP还着重强调要推动信息化技术在药品生产过程中的应用,建立药品生产质量管理体系,提升我国药品生产的规范化、精细化水平,提高药品的生产质量。

       药品质量是生产出来的,而信息化技术则是确保药品生产质量安全的重要手段之一。信息化在药品生产质量风险管控中的优势主要体现在:一是能实时采集药品生产过程中的关键数据,实现药品生产管理的数字化、透明化,提高药品监管的时效性、准确性和监管效率;二是能实现药品生产的远程监管,尤其是随着我国制药行业的集中度逐步提升,药企的跨区域生产和管理将成为考验药企生产质量的一道坎,而信息化手段不受时空限制的特性,便于药企管理者随时随地的监控药品的生产。

       从当前我国制药行业的发展趋势来看,信息化将成为推动药品生产质量新变革的重要推手。在这方面深圳维远泰克科技有限公司已进行了具有典型意义的尝试,其核心产品非现场实时监管系统(OPCMES),通过对药品生产所涉及的关键参数自动采集、存储和处理,实现对药品生产全过程的实时监控、事前风险预警和事后事件追溯,有效的保障了药企生产质量风险的全程受控。该系统的应用极大的提升了制药企业生产质量的监管水平和效率,实现了药企生产质量的远程监管。目前该系统已在国内一些大中型药企成熟应用,起到了非常显著的应用效果。

       可以预见,未来随着政府对于药品安全的监管不断趋严,将会有越来越多的制药企业会运用信息化手段对药品生产质量进行管理,我国的药品质量水平也将会得到极大的提升,到那时也许药品安全事故会真正离我们远去。

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